GLI OBBLIGHI DI LEGGE E NORMATIVI NEGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE GAS MEDICALI (DISPOSITIVI MEDICI IN CLASSE 2B)  

Premessa:
Con l'entrata in vigore del d.lgs 46/97 (recepimento italiano della direttiva europea 93/42 CEE "dispositivi medici" in vigore dal 14 giugno 1998) tutti gli impianti gas medicali compreso quello di aspirazione endocavitario "vuoto" e parte delle apparecchiature degli impianti stessi, essendo considerati dispositivi medici, per poter essere realizzati e messi in servizio devono essere provvisti di marcatura ce e dovranno rispettare, nelle loro caratteristiche e installazione, le normative tecniche di riferimento e/o altri requisiti di sicurezza (all.1 "dichiarazioni di consenso" di enti notificati per i dispositivi medici 28/2000 del 01/2000, nb-med)

La norma armonizzante di riferimento nella installazione degli impianti gas medicali è la uni en 737-3.
Essa da indicazioni per la progettazione, l'installazione, la sicurezza d'impiego, il collaudo e l'avviamento, la manutenzione preventiva e la riparazione degli impianti e dei componenti da cui e composto.
Per gli impianti e componenti considerati dispositivi medici e necessario poter verificare il rispetto di tutti i requisiti previsti da tale normative europee.
In particolare nell'allegato 2° del d.lgs 47/97, viene richiesto che il fabbricante del dispositivo medico, abbia il proprio sistema di qualità certificato in accordo con le seguenti norme italiane:

• Uni en iso 9001:2000 requisiti - sistema gestione qualità ( ex 9001:94)
• Uni cei en 46001 - dispositivi medici - prescrizioni particolari per l'applicazione della norma en iso 9001

Il costruttore deve essere in possesso del certificato CE per la marcatura per certificare e marcare gli impianti di distribuzione gas medicali.
Dall'entrata in vigore del decreto lgs. 46/97 è di fatto obbligo che gli impianti di gas medicali e vuoto siano marcate ce come dispositivi medici.
Tutti i componenti dell'impianto sono considerati dispositivi medici, dunque soggetti anche loro alla obbligo della marcatura ce.
Anche l'ampliamento di impianti di distribuzione gas medicinali devono riportare la marcatura ce.

All. 2 "dichiarazioni di consenso" di enti notificati per i dispositivi medici 2.5.5/ rec 2 del 8.06.99 , nb - med)
Ulteriore attenzione va assegnata nella realizzazione del dispositivo data ai seguenti decreti:
Il d.p.r. 14/1/1997/ ---approvazione in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private---
D.M. 18/9/2000/---approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi, per la progettazione e la costruzione e l'esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private--- tale documento redatto insieme ai V.V.F indica alcuni requisiti minimi che gli impianti gas medicali devono soddisfare rispetto alla compartimentazione ed alle richieste di sicurezza antincendio.